結核研究所で実施中の「ストップ結核アクションプラン研修」に参加し、抗結核薬薬剤管理(TB drug management, TBDM)に関する講義を行いました。 講義では、16名の研修生(途上国結核対策担当官)とTBDMの原則、各国の問題点・改善案等について議論を重ねると共に、TBDMの実態調査、巡回指導実施要領に関する指導を行いました。
*ICH-GCP(The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use-Good Clinical Practice)
:医薬品の臨床試験の実施において、審査資料等の国際的整合性を図るための基準を作ることを目的に設置された「日・米・EU医薬品規制調和会議」で、平成8年に最終合意された。これを受けて、我が国も合意内容を国内規制に取り入れ、平成9年に薬事法に根拠を持つGCP省令が定められた。